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      贊贊贊!又一批“瀘縣制造”即將上新啦

      資訊川南在線  發布時間:2024-03-26

        在醫藥產業園,有一個低調且奮進的企業,十年來認真進取、潛心鉆研,經過時間淬煉,即將有三款生物制藥產品面世,為“健康中國”戰略的打造注入強勢動能。

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        2014年,在瀘縣154.7畝的土地上,一顆生物制藥的種子落地萌芽。經過10年培育和鉆研,四川瀘州步長生物制藥有限公司(以下簡稱“瀘州步長”)已然“破土”成長。

        步長制藥研發的PTH(注射用重組人甲狀旁腺激素1—84)、長效EPO(注射用重組人促紅素Fc融合蛋白)、BC002[注射用抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)全人單克隆抗體]兩個1類、一個2類治療類生物制品已在Ⅲ期臨床試驗收尾階段。這些產品獲批上市后,將貼上“瀘縣制造”的標簽,銷往全國各大醫院,為全國患者帶去健康福音。

        除了以上三個產品以外,另一個研發項目BC001(注射用抗血管內表皮因子受體2全人源單克隆抗體)正在進行Ⅲ期臨床試驗。

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        “瀘縣制造”的生物制藥底氣從何而來?帶這個問題,小編近日走進企業生產車間一探究竟。

        高標準潔凈的初純工藝制作間里,身著藍色除菌服的生產人員正井然有序地操作著電腦,不時觀察設備中正在提純的液體狀態。他們僅靠兩臺電腦控制著整個龐大的生產機器運轉。

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        “目前,第五車間的純化工藝中建成了國內第一條用于單抗生產的IC系統?!睘o州步長行政經理趙曦介紹,“傳統的生產環節需要人工進行操作,無法精確控制用料比例、速度等。IC系統的建立降低了20%緩沖液儲罐數量,提高了15%-20%配液效率,罐體體積縮小了50%以上,人工成本可減少30%左右?!?/p>

        生物制藥生產中有眾多繁復的工藝,需要嚴格精準控制各個環節。為了保證藥品質量穩定,該公司打造“中央信息廚房”——艾默生DCS系統全過程分布式控制,在解放勞動力的同時,讓生物制藥的生產過程以數字的形式“活”了起來。

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        “現在我們一個工藝制作間有2-3人進行工作,通過電腦控制系統,實時監測數據變化,做到整條生產系統數字化、智能化、自動化運行?!壁w曦說。

        高端技術設備和智能系統是生物醫藥產業與信息化深度融合的印證,更是“瀘縣制造”的品質保證。

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        在企業構建之初,瀘州步長以建成西南地區最大的生物制品智能化生產基地為目標,多年來不斷向“新”而行。

        據了解,這家公司一期項目投資8.8億元,共建設三個原液車間、兩個制劑車間及其配套設施。它作為步長制藥生物藥物研發產品的產業化生產基地,生產用于治療腫瘤、骨質疏松、貧血、類風濕關節炎、急性心衰等疾病的抗體、重組蛋白及多肽等藥物。

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        在步長制藥,數字化賦能生產、高標準生產把控品質。它的委托生產能力填補了西南地區生物藥委托生產的空白。

        “我們建成了符合中國GMP和歐盟GMP要求的現代化生產車間,擁有百級和萬級的潔凈生產工作間?!睘o州步長生產總監楊詩明介紹,“像成都維瑾柏鰲、重慶科潤等生物醫藥公司分別委托我們生產原液及制劑,開啟了瀘州步長CDMO服務元年?!?/p>

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        瀘州步長立足現在、放眼未來,從研發、生產、人才等方面積極提升醫藥企業自主研發核心競爭力和上“新”能力。

        為提升科研成果和實際生產的轉化率,瀘州步長創建工藝開發及轉移平臺,致力研究新型藥物的治療方式和新的藥物作用方式。同時,該公司除了在北京擁有研發團隊外,為著力提升瀘縣團隊研發能力,積極在當地申報瀘州市重點實驗室,并長期和四川大學等高校聯合研發相關生物課題。

        2019年至今,該公司作為四川輕化工大學校企人才實訓基地,向在校生提供鍛煉機會,成為培育專業人才的搖籃。

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        寶劍鋒從磨礪出,厚積薄發須臾間。作為國家戰略性新興產業——生物產業發展勢頭強勁,瀘州步長抓住機遇、茁壯成長,而承載它強勁發展力量的正是瀘縣這片厚土。

        近幾年,瀘縣對瀘州國家高新區醫藥產業園企業提供免征土地款、新品種階段性產業貼補等措施助力企業高質量發展,成立了瀘州市醫藥健康產業審查評價服務中心、四川省食品藥品審查評價及安全監測中心瀘州分中心,縮短藥械產品報批注冊時間。

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        下一步,瀘州國家高新區醫藥產業園將緊扣瀘州建設國家區域醫藥健康中心目標,以瀘州市最新頒布的醫藥健康產業新政二十條為重要指導,深入實施醫藥健康產業提質倍增行動,進一步在創新驅動、平臺建設、企業培育、基礎配套等方面發力,為培育新質生產力注入強勁動能,加速形成區域性醫藥健康產業高地。

      (來源:瀘縣發布)

      編輯:李永鑫


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